一、行业政策风险
（一）“两票制”政策的影响年6月，国家卫计委等九部委联合印发《年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，明确提出“在综合医改医院综合改革试点地区的耗材采购中实行两票制，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票”。年3月，国家卫计委等六部委共同印发《关于巩固破除以药补医医院综合改革的通知》，进一步提出“实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销两票制”。报告期内，公司主要产品中的一次性使用乳房旋切活检针已在福建省、陕西省及广西省实行了医用耗材两票制重庆西山科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书1-1-25购的范围。如果公司不能适应带量采购政策的要求，会导致因无法预判竞争对手竞价策略而产生的落标风险；同时，公司产品存在中标后销售价格大幅下降的风险，从而对公司的盈利能力产生不利影响。（三）行业政策变动风险医疗器械行业是国民经济的重要组成部分，其作为国家战略性新兴产业受到国家行业政策的支持与鼓励；另一方面，医疗器械行业直接关系到人民群众的生命健康及安全，受到国家药监局等主管部门的严格监管，因此医疗器械行业的发展受国家医疗卫生政策及战略规划的影响较大。近年来，国家密集出台了一系列关于医疗器械行业的政策法规，未来国家还将继续推动医疗器械在创新、注册、生产、流通等环节的制度改革。如果公司不能及时调整经营策略以适应不断变化的政策环境，将对公司的生产经营产生不利影响。
二、经营风险
（一）市场竞争加剧风险长期以来，以美敦力、史赛克等为代表的跨国企业在全球和国内手术动力装置市场中占据着较高的市场份额。近年来，医院需求的提升和国内制造水平的进步，国内医疗器械生产企业也开始陆续推出同类产品，品牌间的竞争日益激烈。若公司不能在变革的市场环境中准确把握行业竞争格局，或者无法在产品质量、技术创新和渠道建设中保持优势，将面临市场份额和经营业绩下滑的风险。（二）产品注册及续期风险我国对医疗器械实行分类管理制度。公司生产和销售的主要产品属于国家二类、三类医疗器械，在技术标准、注册检验、注册申请、注册审批等环节受到严格的监控，新产品取得注册证的周期较长，从而存在新产品上市日期晚于预期的风险。此外，如果公司发生违反国家法律、法规或相关规定的情况，可能存在医疗器械注册证被行业主管部门撤销或不予续期的风险，从而对公司生产经营造成重庆西山科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书1-1-26不利影响。（三）产品质量控制风险公司的主要产品属于二类和三类医疗器械，产品直接深入或接触人体组织进行诊断和治疗，在影响手术效果的同时，更直接关系到患者的生命安全，属于国家重点监管的领域。随着未来经营规模的扩大，如果公司质量管理体系建设不能适应业务发展，或质量控制措施不能得到有效执行，将可能出现产品质量问题或导致医疗事故，从而使公司面临法律诉讼和经济索赔，影响公司的品牌和声誉，甚至使公司失去市场准入许可，对公司的持续经营能力产生重大不利影响。（四）销售模式风险公司的销售模式以经销模式为主。报告期各期经销收入占主营业务收入的比例分别为98.66%、99.34%和98.49%，因此保持经销网络的稳定和持续扩大是业务规模不断增长的关键。如果主要经销商未来与公司终止合作，将导致公司产品在所代理区域销售下滑的风险。此外，如果经销商在开展业务过程中出现不当行为，可能对公司声誉造成不利影响或与公司产生合作纠纷，从而导致销售渠道受阻和客户流失的风险。（五）租赁房产风险报告期内，公司用于生产经营的全部房产均通过租赁方式取得。如果未来出现租赁期满无法续租、续租时租金大幅提升或在租赁过程中出现出租方违约等情形，可能对公司正常生产经营的开展造成不利影响。
三、技术风险
（一）新产品研发失败或无法得到市场认可的风险医疗器械行业对技术创新和研发能力的要求较高，公司需持续进行产品升级或推出新产品，以保持在行业中的竞争优势。由于新产品研发缺少可借鉴的成熟经验，因此存在投资大、周期长、不确定性高等特点。在此过程中，公司可能面临研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、试验结果不理想、研发投入过高或上重庆西山科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书1-1-27市申请未获批准等风险。另一方面，新产品上市后可能存在不能得到市场认可、未能满足临床应用需求等风险，从而无法达到预期的经济效益，对公司未来的盈利能力造成不利影响。（二）手术术式变化风险手术器械的研发并非仅基于产品本身，而是需要将产品技术研发与临床术式的开展相结合。新术式的出现一方面对传统术式形成了有效补充，另一方面也对既有手术操作规程提出了挑战，因此临床术式的发展往往引领着配套手术器械的升级迭代，而新型手术器械同时也将促进创新术式的普及。近年来，外科手术医疗器械，特别是微创外科手术医疗器械，进入了快速发展期，随着适应证范围的持续扩大和对精准治疗需求的不断提升，未来临床术式将朝着精细化和个性化发展，如果公司不能根据医生的操作习惯研发出满足不同术式需要的手术器械，将对公司产品的市场推广和经营业绩造成不利影响。（三）技术人才流失风险医疗器械行业属于人才密集型、技术密集型的高科技行业。公司产品的研发与生产需要集合医学、材料学、电子学、光学、机械制造等多学科的高水平专业技术人才协同工作，因此高素质的人才团队是公司持续保持市场竞争力的重要保障，也是未来发展的关键所在。随着行业日益发展，市场对经验丰富的复合型人才的需求不断提升，医疗器械企业对人才的竞争日愈激烈。若公司不能持续优化激励制度和企业文化，将面临无法引进更多的高端技术人才，甚至现有人才流失的风险，给公司新产品开发和业绩增长带来不利影响。如果公司的技术人才大量流失，则可能造成核心技术泄密和在研项目进度推迟甚至终止的风险，从而给公司造成直接或间接的经济损失。（四）知识产权风险公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来，公司高度重视知识产权保护，通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的重庆西山科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书1-1-28知识产权合法、有效。公司被第三方提出知识产权侵权或自有知识产权受到第三方侵害均可能会对公司经营构成不利影响。一方面，可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，公司正在开发或未来拟开发的产品可能存在被指控侵犯第三方专利权的风险，导致公司面临知识产权侵权索赔、申诉或其他法律上的质疑，从而可能产生开支、支付损害赔偿以及妨碍或迟滞公司进一步研发、生产或销售产品。即使公司已采取措施避免侵犯他人的知识产权，不排除行业内其他参与者指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权的可能，亦不排除行业内其他知识产权数量与布局较多的参与者利用既有优势出于限制竞争对手经营发展的目的指控公司侵犯其商标、专利或其他知识产权的可能。另一方面，由于市场竞争日趋激烈，侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止，则公司的竞争优势可能会受到损害。若公司卷入知识产权纠纷，任何对公司不利的裁决均可能令公司的知识产权保护被削减范围或失效，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。另外，知识产权纠纷会耗费公司大量人力物力，给公司造成财务上的重大负担与成本。
四、公司财务风险
（一）存货余额较大的风险报告期各期末，公司存货余额分别为3,.13万元、3,.25万元以及5,.59万元，随着公司业务规模的快速增长，存货余额增幅较大。较高规模的存货余额将占用公司较多流动资金，公司需要在计划、采购、生产和销售环节加强内部控制，紧密衔接，公司如不能有效进行存货管理，将可能导致公司存货周转能力下降，流动资金使用效率降低。此外，若未来因市场环境发生变化或竞争加剧导致存货跌价或变现困难，公司经营业绩可能受到较大不利影响。（二）毛利率波动的风险报告期内，手术动力装置整机及耗材是公司主营业务毛利的主要来源。手术动力装置整体毛利率分别为64.40%、66.28%及70.05%，其中手术动力装置整机毛利率分别为76.06%、73.14%及72.67%，手术动力装置耗材毛利率分别为重庆西山科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书1-1-.35%、57.45%及67.55%，存在一定的波动。如果未来公司的经营规模、产品结构、客户资源、成本控制等方面发生较大变动，或者行业竞争格局变化，导致公司产品销售价格、原材料价格、成本费用或客户的需求发生较大的变化，公司将面临主营业务毛利率波动的风险。（三）整体变更为股份公司时存在累计未弥补亏损的风险公司在有限责任公司整体变更为股份有限公司时存在累计未弥补亏损，主要原因为，公司前期研发投入大，产品市场导入期长，产品及服务收入较少，不能覆盖同期发生的研发、生产、人力等较大的成本费用支出。截至年12月31日，公司未弥补亏损为负的情形已消除。但如果公司未来持续盈利发生重大不利变化，经营业绩下滑甚至出现亏损，可能存在未来未分配利润转负，无法分红的风险。
五、管理风险
（一）实际控制人风险公司的实际控制人为郭毅军、李代红夫妇，合计控制公司59.64%的表决权，比例相对较高；此外，郭毅军作为公司创始人，现任公司董事长兼总经理，对公司的经营管理具有重大影响。本次发行后，公司实际控制人将不会发生变化，如果实际控制人通过行使表决权或其他方式对公司经营和财务决策、重大人事任免和利润分配等方面实施不利影响，可能会给公司及中小股东带来一定的风险。（二）经营规模扩大带来的管理风险本次发行完成后，随着募投项目的实施，公司的资产规模、业务规模将会进一步扩大，这将对公司的经营管理、内部控制、财务规范等方面提出更高的要求。如果公司的经营管理水平不能满足业务规模扩张对公司各项规范治理的要求，将会对公司造成不利影响。
六、募集资金投资项目风险
（一）募投项目的实施风险本次发行募集资金拟用于手术动力系统产业化项目、研发中心建设项目、营销服务网络升级项目、信息化建设项目和补充流动资金。本次募集资金投资项目需要一定的建设期和达产期，在项目实施过程中，如果出现产业政策调整、募集资金到位不及时、项目建设进度延缓、经营管理不当等诸多问题，公司可能面临募投项目无法顺利实施的风险。募投项目实际建成并投产后，如果市场环境、产品价格、客户需求、公司产品市场推广情况等因素出现较大变化，可能会对募集资金投资项目的经济效益造成负面影响，致使投资收益低于预期的风险。（二）募投项目的产能消化风险公司本次募集资金投资项目中的手术动力系统产业化项目建成投产后将实现年产各类手术动力装置整机台、手术动力装置耗材.86万件、手术动力装置配件1.27万件，上述项目实施后，公司产能将得到较大幅度扩张。虽然公司募投项目是基于对市场需求充分调研、谨慎分析之后做出的，但产能扩大后，可能仍存在公司营销不力、市场增速低于预期或技术发展趋势发生重大不利变化而导致产能无法完全消化的风险。
七、新型冠状病毒肺炎疫情导致的风险
年初以来，国内外陆续出现了新型冠状病毒肺炎疫情，为有效控制疫情，各国采取了保护社交距离、停工停产等管控措施，对中国经济和世界经济带来了较大影响。目前新冠疫情仍在持续，存在新冠病毒变异及在局部地区爆发的可能，我国疫情防控工作也依然面临着复杂考验。尽管公司已严格落实政府关于疫情防控工作的要求，生产经营受新冠疫情影响相对有限，但如果未来新冠疫情长期持续或进一步恶化，医院非紧急性手术暂缓、主要原材料供应受限、物流周期延长、员工出勤时间下降等不利情形，从而导致公司面临不能正常实施销售计划和生产计划的风险，进而对公司经营业绩产生不利影响。
八、发行失败风险
本次发行的发行结果会受到届时市场环境、投资者偏好、价值判断、市场供需等多方面因素的影响。发行过程中，若出现有效报价或网下申购的投资者数量不足、预计发行后总市值未达到招股说明书中选取的上市标准等情况，将可能导致本次发行中止或失败。公司本次公开发行股票存在发行失败的风险。